隨著數(shù)字化技術發(fā)展以及臨床個性化診療需求的不斷提升，定制式醫(yī)療器械將迅速發(fā)展，定制醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管亟待制定法規(guī)。

　　受國家總局委托，

　　食品藥品監(jiān)督管理局開展“定制式醫(yī)療器械管理規(guī)定”課題研究。為全面了解我國定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展情況和現(xiàn)實問題，匯聚全國醫(yī)療器械監(jiān)管智慧，2018年1月30日至2月2日，課題組先后赴安徽、四川兩省，對當?shù)佚X科、眼科的定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、相關醫(yī)療機構(gòu)和監(jiān)管部門進行了實地調(diào)研。

　　據(jù)小編了解，他們在調(diào)研過程中，終堅持需求導向、問題導向、效果導向，以患者利益大化為工作目標，重點圍繞關于定制式醫(yī)療器械使用過程中醫(yī)療行為的判定和監(jiān)管責任，對醫(yī)療機構(gòu)作為注冊人或自用醫(yī)療器械申報人兩種管理模式的態(tài)度，以及各部門、各單位關于定制式醫(yī)療器械在注冊、體系考核和流通使用領域的問題和完善建議等方面開展調(diào)研。在實地調(diào)研中，課題組還對定制式產(chǎn)品的訂單設計、醫(yī)工交互環(huán)節(jié)、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的準入要求、產(chǎn)品上市后追溯等若干問題進行了深入了解。

　　在調(diào)研過程中，發(fā)現(xiàn)定制醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)出現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)兩個責任主體，醫(yī)工交互是定制醫(yī)療器械特點。定制醫(yī)療器械管理核心就是要確保定制產(chǎn)品精準，臨床需求定單的科學、完整是確保精準的前提，工廠依據(jù)定單進行設計轉(zhuǎn)化是重點，臨床驗收使用是保障。

　　后調(diào)研獲得了大量一手資料，為深入研究定制式醫(yī)療器械監(jiān)管工作，制定科學合理的監(jiān)管政策打下基礎。